DETALLES DE LOS OBJETIVOS Y PROCEDIMIENTOS DEL ENSAYO

OBJETIVOS PRINCIPALES

  1. Evaluar el efecto de un bloqueante de TSLP sobre la respuesta histológica en participantes adultos y adolescentes con EoE sintomática e histológicamente activa.
  2. Evaluar el efecto de un bloqueante de TSLP sobre la mejoría de los síntomas en participantes adultos y adolescentes con EoE sintomática e histológicamente activa.

Ambos objetivos se evaluarán en la semana 24.

VARIABLES DE EVALUACIÓN PRIMARIA

  1. Respuesta histológica definida como recuento máximo de eosinófilos ≤ 6 por campo de gran aumento en las biopsias obtenidas en todos los tercios del esofágicos disponibles en la semana 24.
  2. Variación respecto al inicio en la puntuación de síntomas DSQ en la semana 24.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

  1. Evaluar el efecto del bloqueante de TSLP sobre el aspecto endoscópico de esófago (descrito mediante la escala EREFS para la EoE), leído centralizadamente.
  2. Evaluar el efecto del bloqueante de TSLP sobre la histología del esófago, evaluada mediante la escala EoE-HSS, con lectura centralizada.
  3. Evaluar el efecto a largo plazo del bloqueante de TSLP sobre la respuesta histológica.
  4. Evaluar el efecto a largo plazo del bloqueante de TSLP sobre la mejoría de los síntomas.
  5. Evaluar el efecto a largo plazo del bloqueante de TSLP en la puntuación EREFS para la EoE, con lectura centralizada.
  6. Evaluar el efecto del bloqueante de TSLP sobre el logro de la remisión clínico-histológica.
  7. Evaluar el efecto del bloqueante de TSLP sobre el recuento máximo de eosinófilos.
  8. Evaluar el efecto del bloqueante de TSLP sobre los síntomas de la EoE en adolescentes.
  9. Evaluar el efecto a largo plazo de un bloqueante de TSLP.
  10. Evaluar la farmacocinética e inmunogenicidad de un bloqueante de TSLP.

VARIABLES DE EVALUACIÓN SECUNDARIA

  1. Variación respecto al inicio en la escala de endoscopia EREFS para la EoE en la semana 24 y la semana 52.
  2. Variación respecto al inicio en la puntuación del grado HSS-EoE en la semana 24 y la semana 52.
  3. Variación respecto al inicio en la puntuación del estadio HSS-EoE en la semana 24 y la semana 52.
  4. Respuesta histológica de recuento máximo ≤6 de eosinófilos esofágicos por campo de gran aumento en todos los niveles esofágicos disponibles en la semana 52.
  5. Variación respecto al inicio en la puntuación de síntomas DSQ en la semana 52.
  6. Respuesta para lograr la remisión clínico-histológica en la semana 24 y la semana 52.
  7. Variación respecto al inicio en el recuento máximo de eosinófilos esofágicos (EOS/campo de gran aumento) en la semana 24 y la semana 52.
  8. Variación respecto al inicio en el módulo pediátrico PEESS en la semana 24 y la semana 52 (solo para adolescentes).
  9. Concentraciones mínimas en suero del bloqueante de TSLP en las semanas 0, 4, 12, y 52.
  10. Anticuerpo antifármaco en las semanas 0, 12, 24 y 52.

MOMENTOS TEMPORALES DE EVALUACIÓN SECUNDARIA

Varía en función del criterio de valoración / objetivo