CÓMO DERIVAR A UN PACIENTE PARA PARTICIPAR EN EL ENSAYO CROSSING

En caso de que un paciente se considere candidato potencial para participar en el ensayo CROSSING, la forma principal para remitir al paciente a un centro de la red de hospitales de referencia es la Orden de Asistencia

En caso de pacientes procedentes de Hospitales Públicos del SNS

Órdenes de Asistencia: se trata de un procedimiento administrativo regulado por el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.

Cuando la atención sanitaria especializada que precise un paciente (en este caso su tratamiento en un ensayo clínico) no se pueda prestar en su Centro Sanitario habitual, se podrá derivar a dicho paciente mediante una Orden de Asistencia Sanitaria, si así lo considera necesario el facultativo que le atiende, a otro centro sanitario para recibir dicha asistencia.

El facultativo especialista responsable de la asistencia sanitaria habrá de realizar la indicación y cumplimentar el documento propuesta de derivación que corresponda en cada caso, en el que detalla los datos relativos al diagnóstico, tratamiento a recibir en ensayo clínico; la justificación clínica de la propuesta, así como el centro y servicio a los que se propone la derivación del paciente.

La propuesta de derivación puede requerir del visto bueno del responsable del servicio que la solicita y del Director Médico o Director de Atención Sanitaria de la Gerencia del Área de Salud correspondiente.

La orden de Asistencia no requiere el cambio de hospital de un paciente, ni la cancelación de las citas de consulta en su centro habitual, pues actúa como una derivación específica.

La Orden de Asistencia permite poder derivar a un paciente a otros Hospitales públicos del mismo sistema regional de salud, o a Hospitales públicos de otros Servicios de Salud.

En caso de pacientes derivados de un hospital privado deberá consultarse el procedimiento específico con el centro receptor.

La participación en un ensayo clínico nunca supondrá costes económicos para los pacientes, y el promotor del ensayo abonará todos los gastos por el desplazamiento del paciente al hospital de la red de referencia.

El ensayo CROSSING permite la inclusión de pacientes de 12-80 años de edad.

Criterios de inclusión: Para poder participar en este ensayo, usted debe cumplir las siguientes condiciones:

criterios de inclusión
  1. Pacientes mujeres y hombres con un diagnóstico establecido de EoE, confirmado mediante una endoscopia digestivas alta (o esofagogastroduodenoscopia) con biopsias esofágicas.
  2. Peso ≥ 40 kg en la visita inicial del ensayo
  3. Poder documentar que los participantes han recibido previamente algún tratamiento de referencia para la EoE, que podría incluir inhibidores de la bomba de protones (IBP) y/o corticoides tópicos deglutidos y/o dieta de eliminación.
  4. Síntomas de la EoE que indique que la enfermedad está activa: deberán presentar al menos un promedio de 2 episodios de disfagia por semana, durante las 4 semanas previas a la visita 1. La disfagia se define como cualquier nivel de gravedad a la hora de tragar los alimentos, desde que se tragan de manera más lenta, necesitando beber líquidos para poder bajar por esófago, o incluso que los alimentos se queden atascados en la garganta).
  5. Deben mantener una dieta estable durante al menos durante las 8 semanas antes de la visita 1, y comprometerse a mantener esta misma dieta estable durante el transcurso del estudio. La dieta estable se define como no iniciar una dieta de eliminación de uno o múltiples grupos de alimentos, o bien reintroducir nuevos grupos de alimentos previamente eliminados desde antes del ensayo, y durante la duración del mismo.
  6. En el caso de pacientes que estén recibiendo actualmente un medicamento para tratar la EoE, podrán ser considerados candidatos para este ensayo en caso de no estar adecuadamente controlados. En este caso, se podrá proceder de dos maneras diferentes:
    1. Interrumpir el tratamiento con un medicamento para la EoE (incluidos IBP y/o corticoides tópicos deglutidos) y mantenerse sin medicación durante un periodo de al menos 8 semanas antes de la visita de selección (visita 1). En caso de tratamiento con cualquier producto biológico comercializado (anticuerpo monoclonal o policlonal) el periodo de interrupción debe ser de al menos 4 meses (o 5 semividas, lo que sea mayor) antes de la visita 1.
    2. Mantener el tratamiento de base con cualquier IBP y/o corticoesteroide tópico deglutido, siempre que el tratamiento de base se haya mantenido durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección para el estudio, y el paciente se comprometa a mantener este fármaco sin cambios durante el transcurso del ensayo. En la visita 1 de evaluación se realizará una endoscopia, y para poder recibir tratamiento dentro del ensayo con un bloqueante de TSLP o placebo, se requerirá que en las biopsias exista inflamación activa por eosinófilos.
  7. En el caso de candidatos que actualmente reciban tratamiento con inhibidores de leucotrienos y/o esteroides para tratar su asma bronquial u otras alergias concomitantes a la EoE, ya sea inhalados o administrados por vía intranasal, deberán informar de estar recibiendo una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (visita 1).

Criterios de exclusión: Además, los candidatos a este ensayo no deberán presentar ninguno de los siguientes criterios:

criterios de exclusión
  1. Padecer otros trastornos gastrointestinales, como infección activa por Helicobacter pylori, antecedentes de acalasia, varices esofágicas, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, o colitis ulcerosa), enfermedad celíaca, enteritis eosinofílica, colitis, diverticulitis, síndrome del intestino irritable u otras afecciones gastrointestinales clínicamente significativas a juicio del investigador.
  2. Estenosis esofágica que impida el paso fácil de un endoscopio estándar o cualquier estenosis esofágica crítica que requiera dilatación en la visita de selección (visita 1).
  3. En los casos en los que un paciente se haya realizado una dilatación endoscópica, deberían haber transcurrido al menos 8 semanas.
  4. d) Uso de una sonda para la alimentación o no comer alimentos sólidos 3 o más días a la semana a causa de la EoE. Un alimento sólido se define como un alimento que requiere ser masticado antes de tragarse.
  5. d) Síndrome hipereosinofílico, definido por afectación de múltiples órganos y recuento persistente de eosinófilos en sangre >1500 eosinófilos/µl.
  6. Vasculitis de tipo granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA).